Posição oficial do EABM sobre a Lei 14.454/22: A inconstitucionalidade da lei e o risco a população

Foi sancionada a 14.454/2022 que altera a lei 9.656/98 para incluir §13 ao Art. 10 com o seguinte texto.

§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:

I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou

II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.” 

Em razão da enorme repercussão quanto aos efeitos diretos e indiretos da norma, compreendemos necessário proceder com a avaliação preliminar sobre a lei, e nosso parecer quanto ao que concluímos sobre a inconstitucionalidade da norma.

Para a adequada exposição da tese é necessário o seu desdobramento considerando a teoria geral dos atos regulatórios e os limites da intervenção do Estado na atividade privada.

Em seguida, trataremos especificamente das questões atinentes a cada inciso da norma, estes que representam risco a saúde dos pacientes e ao mutualismo contratual já definido pelo E. STJ.

1 – O Excesso de Intervenção do Estado no Domínio Econômico

Inicialmente, é necessário esclarecer que não é nossa pretensão esgotar o tema ou alongar a discussão, diante do volume de argumentos evidenciados, mas sim de objetivamente identificar os pontos controvertidos que apontam para a inconstitucionalidade da norma. E neste contexto, é necessário registrar premissas fundamentais para o entendimento da tese.

A primeira questão relevante está no posicionamento do serviço privado de saúde, como atividade unicamente privada, ou seja, o serviço prestado pela ré, autorizado pelo Art. 199 da CRFB/88, não guarda relação com a regulação do serviço público de saúde, conforme o disposto no Art. 175 da CRFB/88[1].

Cabe ao Estado o dever da prestação de assistência à saúde da população, nos termos do Art. 196 da CRFB/88, sendo livre a iniciativa privada o exercício da atividade, nos termos do Art. 199 c/c 170, ambos da Magna Carta.

Não há concorrência entre os atores público e privado, nem subsidiariedade entre estes, mas, um sistema de saúde onde há um obrigado (Estado) e outro livre, dentro de regras prudenciais, para o exercício da atividade (Privado).

Liberdade econômica inclusive, positivada pela Lei 13.874/19, que instituiu a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica:

Art. 1º  Fica instituída a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica, que estabelece normas de proteção à livre iniciativa e ao livre exercício de atividade econômica e disposições sobre a atuação do Estado como agente normativo e regulador, nos termos do inciso IV do caput do art. 1º, do parágrafo único do art. 170 e do caput do art. 174 da Constituição Federal.

Se a regra é a liberdade econômica para o exercício das atividades privadas, a intervenção do Estado deve ser mínima e capaz de identificar limites objetivos, de modo a não inviabilizar a atividade privada, seja por elevação de custos ou por criação de um regime de seleção adversa[2].

A atividade das Operadoras está ligada ao direito fundamental a saúde, previsto no Art. 6º entre os direitos de segunda geração, ainda assim, flamulo do direito fundamental vida, previsto no Art. 5º da Carta Constitucional.

A relevância da atividade foi determinante para a criação do Marco Regulatório (Lei 9.656/98) e da única agência reguladora social do país, a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, por meio da Lei 9.961/00[3].

A evolução da regulação da saúde privada seguiu um caminho diferente da atividade convencionalmente regulada pelas agências de estrutura. E isto porque, se nas demais agências o serviço, havia relação com algum serviço público, na saúde privada, o serviço de saúde tinha relação unicamente com o Direito Civil, ligados a atividade do seguro.

Esta conversão do direito exclusivamente civil (direitos dos seguros) para o direito público (por meio do direito regulatório) ocorre neste período de criação do marco regulatório nos anos 1990.

A ANS, como agência reguladora, passou a se aparelhar, criando novos paradigmas que profissionalizaram o serviço prestado pelas Operadoras de Planos de Saúde.

A evolução que interessa para a presente questão é aquela oriunda da inclusão de novas tecnologias ao rol, possibilitando aos beneficiários de planos de saúde o acesso amplo e seguro a meios de tratamento viáveis e seguros, bem como às classes menos favorecidas o acesso aos serviços privados de saúde. Esta convicção se intensificou com as provocações decorrentes do REsp 1733313-SP e recentemente do julgamento pela 2ª seção do STJ do EREsp 1886929 e EREsp 1889704 e as teses dali decorrentes.

Estes movimentos foram responsáveis pela criação da RN ANS 470/21 que alterou o rito de incorporação de novas tecnologias ao rol, reduzindo drasticamente os prazos para incorporação de novas tecnologias.

O novo processo fixado pela ANS altera completamente a estrutura de atualização do rol, com maior celeridade na inclusão e avaliação de novas tecnologias. Note, não se trata de mera ilação, mas de fato comprovado por estudo do grupo de pesquisas Regulação em Números daescola de direito da Fundação Getúlio Vargas[4]:

Inclusive, foi medida a participação social:

Fica claro que a regulação setorial, a cargo da Agência Nacional de Saúde Suplementar, é suficiente para garantir o acesso dos beneficiários a novas tecnologias em saúde, garantidas por meio de processo de incorporação célere que avalia o risco x eficiência x custo do novo meio, assegurando atualidade ao rol.

Ao contrário da regulação realizada de forma prudencial, baseada em estudos técnicos, e ainda, no impacto regulatório, o novo §13 do Art. 10, se utiliza de conceitos indeterminados e da transnacionalização para ampliar indefinidamente o acesso a qualquer tecnologia ou tratamento existente no mundo, obrigado por meio de lei, que o agente privado tenha obrigação superior à do Estado/SUS.

E se afirma superior, porque o próprio SUS possui listas de remédios e protocolos de incorporação oriundos da ANVISA em conjunto com o CONITEC, e na saúde suplementar, a realidade é a do acesso irrestrito.

Ora, como pode uma lei infraconstitucional obrigar o Privado a prestar serviço mais amplo que o prestado pelo SUS, considerando a ordem constitucional?

Some-se que a própria Lei é incongruente, ao afirmar no §12 que a ANS seguirá com os trabalhos de produção do rol, mas a criação dos critérios previstos pelo extra-rol do §13 torna vazia a continuidade do próprio rol.

Chegamos ao estado da absoluta imprevisibilidade quanto a coberturas médicas, fato este que viola o atual conceito do contrato de plano de saúde ligado a gestão da saúde dos pacientes, este provido por meios médicos aprovados pelo grupo técnico que estuda o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, e ainda, pela cobertura de materiais e remédios aprovados pela ANVISA.

Fica patente, com isto a inconstitucionalidade do §13 do Art. 10 da Lei 9.656/98, violando o Art. 170 e o art. 199 da CRFB/88, poque extrapola os limites constitucionais para a intervenção do Estado no Domínio Econômico, gerando a imprevisibilidade dos contratos em vigência, o que viola o mutualismo contratual com os beneficiários, bem como esvazia a atividade regulatória da ANS que fixa os critérios técnicos para o rol.

A inconstitucionalidade específica ligada aos incisos do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98

Além do flagrante excesso de intervenção no domínio econômico, torna-se imperioso identificar que os incisos do vergastado §13 atraem de risco a saúde dos beneficiários.

O inciso I: Risco a incolumidade por ausência de critérios técnicos

Refere o inc. I:

I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou

A definição de Medicina Baseada em Evidências pode ser registrada[5]:

A medicina baseada em evidências (MBE) é definida como o elo entre a boa pesquisa científica e a prática clínica. Em outras palavras, a MBE utiliza provas científicas existentes e disponíveis no momento, com boa validade interna e externa, para a aplicação de seus resultados na prática clínica

Note que a Lei e a ótima definição da MBE utilização conceitos indeterminados, porque não explicam o seria boa validade interna e externa, ou mesmo o que são provas científicas existentes.

Ora, quem? Como? Por qual meio? De que forma? Fixa ou define o que são estes conceitos?

O médico assistente que faz uma pesquisa simples no google para buscar um artigo de qualquer revista científica? O estudo de uma farmacêutica interessada em vender um novo remédio?

É compreensível o senso de urgência presente em eventuais demandas que discutem estas tecnologias, porque tratam da questão de direitos constitucionais sensíveis (vida e saúde), mas não se pode atropelar todos os protocolos e estudos produzidos pela ANS e pelo próprio CONITEC para definir o que é seguro diante do tripé risco x eficácia x custo.

Ao fim do passo, caberá novamente aos operadores do direito decidir sobre tratamentos médicos? Essa é a determinação prevista na lei: trazer a juízo o debate sobre os riscos a incolumidade dos pacientes (que fere o próprio direito constitucional a saúde) ou mesmo a absoluta inviabilidade financeira de suportar a obrigação (equivalente do princípio da reserva do possível).

Cabe a ANS, por meio amplíssimo debate proveniente do Rol, realizado por meio público e democrático – https://www.gov.br/pt-br/servicos/cadastrar-proposta-para-atualizacao-do-rol-de-procedimentos-e-eventos-em-saude-formrol-web

Ademais, é necessário consignar que a autonomia médica não é um direito ilimitado. Nem o próprio Código de Ética Médica indica isto.

Art. 52. Desrespeitar a prescrição ou o tratamento de paciente, determinados por outro médico, mesmo quando em função de chefia ou de auditoria, salvo em situação de indiscutível benefício para o paciente, devendo comunicar imediatamente o fato ao médico responsável.

Nenhum ser humano é infalível, nenhuma prática médica é exata, e a complexidade da medicina não pode ser atribuída, como pretende a lei, a um único profissional, em prejuízo a TODOS os demais processos técnicos de avaliação de novas tecnologias.

Some-se que o próprio STJ no julgamento do EREsp 1886929 e EREsp 1889704 criou critérios de mitigação do rol que respeitam a ordem regulatória, e a deferência a atividade da ANS, registrando o Min. Relator daquelas demandas em registro de notícias do STJ[6].

Salomão também reforçou que, em nenhum outro país do mundo, há lista aberta de procedimentos e eventos em saúde de cobertura obrigatória pelos planos privados pelo sistema público. Ele lembrou, ainda, que a lista da ANS é elaborada com base em profundo estudo técnico, sendo vedado ao Judiciário, de forma discricionária, substituir a administração no exercício de sua função regulatória.

Ao fim do passo, fica evidenciada a inconstitucionalidade da norma porque atrai elevado risco a saúde dos pacientes, violando o disposto no Art. 5º (vida) e 6º (saúde) da Constituição.

O inciso II: A Transnacionalização da escolha médica – lesão a soberania nacional e os riscos a incolumidade dos pacientes

Refere o inc. II

II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais

A lei fixou o que se convencionou chamar de transnacionalização do direito, ou seja, são admitidos no território nacional determinações e avaliações realizadas em outros países, ou mesmo por meio de organizações internacionais.

A transnacionalização não é um fenômeno novo, sendo próprio do direito internacional, nas rodadas de negociações da OCDE, OMS, OTAN, etc. No entanto, mesmo estas regras internacionais, ingressam no Brasil por meio de instrumentos jurídicos próprios (tratados, pactos, etc).

No período da pandemia de COVID-19, houve uma primeira discussão sobre o uso de vacinas não aprovadas pela ANVISA em território nacional, o que foi rechaçado por violação a segurança nacional e a própria soberania brasileira.

Na ocasião, estados e municípios buscavam importar vacinas ainda não aprovadas para aplicação em seus munícipes, sendo autorizada apenas a importação, criando regra sobre sua incorporação em prazo considerado exíguo[7], ou seja, havia necessidade de intervenção da ANVISA.

No caso do indicado Inc. II, existem questões relevantes.

Primeiro, há evidente violação a soberania nacional, Art.s 1º e 4º, inc. I da CRFB/88, porque a lei infraconstitucional, confere poderes a organismos exteriores para definir regras sobre políticas públicas para saúde em território nacional.

Segundo, há outro conceito indeterminado na norma: quem são os organismos de renome internacional? Quem fixa esta regra? Como? Qual o critério?

Necessário registrar ainda que países utilizados como referência, como Estados Unidos que se utilizam do FDA (Federal Departament for Food and Drugs) não possui regras para financiamento e cobertura de medicações e tecnologias em saúde para seus nacionais.

Neste caso, a autorização dada, por exemplo, pela FDA para uso em nacionais (cidadãos estadunidenses) não importa na obrigação para que o próprio Estado Americano ou mesmo as empresas de saúde (por meio do Medcaid) forneçam a nova tecnologia.

Ainda em países semelhantes, com sistemas universais públicos de cobertura como o Reino Unido (por meio do NHS – National Health System) ou Portugal (Serviço Nacional de Saúde – SNS), quando aprovam a medicação para uso em seus nacionais, não necessariamente o incorporam em suas listas de cobertura obrigatória pelos sistemas públicos de saúde.

Isto porque falamos da saúde pública, estes mesmos países possuem sistemas privados por meio de seguros de saúde (aqueles mencionados no início da narrativa quanto a vinculação ao direito civil), o que difere frontalmente do direito nacional.

Há incongruência do texto legal com a nossa realidade. Não há como utilizar a regra de valoração de novas tecnologias para o uso em seus nacionais, sem considerar o que impõe minimamente a ANVISA e o próprio CONITEC quando procede com a incorporação da tecnologia no SUS.

Some-se que há diferenças regionais quanto a interação medicamentosa, ou seja, populações inteiras podem responder de forma diferente a mesma droga aprovada em outros países, o que somente reforça o risco a saúde da população.

Fica claro, por tudo isto, que o inciso II fere expressamente os Art. 1º, 4º, inc. I, 5º, 6º, 170, 196 e 199, todos da CRFB/88.

Conclusões: A exceção não pode ser a regra

Poderíamos estender o debate considerando teorias regulatórias de captura, fenômeno jurídico estudado profundamente em países da common law , o que atrairia para o mérito do processo legislativo que produziu a norma em discussão.

No entanto, nos parece mais adequado manter o debate nos efeitos perversos da norma sobre a população, este desconsiderado pelo legislador no momento da fixação da norma.

É compreensível que existam exceções que demandem avaliação, eventualmente, pelo judiciário, fato este já confirmado pelo próprio E. STJ, no entanto, converter a exceção em regra atrai risco a incolumidade de toda a população, seja pelo uso indiscriminado de tecnologias não aprovadas, seja pela elevação desmedida do custo médico.

Estes elementos apontam para a inconstitucionalidade da norma que obriga o privado a prover uma obrigação maior do que a própria Magna Carta fixou para o Estado, desconsiderando nesta esteira todos os elementos dispostos nestas considerações.

Nossa opinião é pela inconstitucionalidade do §13 do Art. 10 da Lei 9.656/98, assegurando com isto segurança médica aos pacientes, segurança jurídica aos contratos, previsibilidade das obrigações, e ainda, o respeito ao princípio da deferência pelo trabalho técnico produzido pela ANS neste tema.

A Opinião do Escritório de Advocacia Bruno Marcelos é estritamente de seus membros, não havendo relação direta ou indireta com a opinião ou posição de seus clientes e parceiros.


[1] Sobre o tema. SCHIRATO, Vitor Rhein. Livre Iniciativa nos Serviços Públicos. 2ª ed. São Paulo: Forum, 2022

[2] Sobre o tema: PORTO, Antonio Maristrello, Curso de Análise Econômica do Direito. 2ª. Ed. São Paulo: Atlas, 2022, P. 82

[3] Considere, em âmbito federal, que o processo de agencificação iniciado nos anos 1990 tinha como principais atividades serviços públicos concedidos a iniciativa privada, e a criação de agências de estrutura (ANEEL, ANP, ANTT, ANATEL, etc)

[4] Disponível em Rol da ANS: qual a frequência de atualização da lista de procedimentos? (jota.info)

[5] DIB, Regina Paolucci El. Como praticar a medicina baseada em evidências. Jornal Vascular Brasileiro. 2007, Vol 06, nº 01, Editorial. P. 01

[6] https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/08062022-Rol-da-ANS-e-taxativo–com-possibilidades-de-cobertura-de-procedimentos-nao-previstos-na-lista.aspx

[7] https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2021-03/anvisa-regulamenta-importacao-de-vacinas-sem-registro-no-brasil

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